31 janvier 2022 : diffusion des résultats des essais cliniques obligatoire en Europe… pénalités ou pas ?

Transparimed, HAI (Health Action International) et Cochrane Austria ont publié un rapport commun sur les essais cliniques européens dont les résultats ne sont pas disponibles pour les promoteurs publics européennes (Universités et hôpitaux). Les missions de ces trois acteurs sont de faciliter l’accès aux médicaments et aux résultats des essais cliniques. Le titre ‘Clinical Trial Transparency at European Universities‘ avec un sous-titre ‘Mapping unreported drug trials‘. En principe les résultats des essais cliniques devraient être disponibles (sur un site et/ou publiés dans une revue) un an après la dernière visite du dernier patient. Aux USA, une pénalité de 10 000 $ par jour de retard pourrait être appliquée, mais ne l’est pas encore. Environ 24 milliards de $ d’amendes auraient dû être collectés.

Le rapport est plutôt positif, mais les données factuelles encore insuffisantes. Au moins 21 des 26 grandes institutions s’attaquent au problème en téléchargeant les résultats manquants dans le registre européen des essais cliniques. Les résultats de 641 essais ont été téléchargés, soit environ 28 % de tous les résultats attendus. Parmi les 26 institutions, deux françaises : AP-HP et HCL. Le rapport est simple (9 pages) et intéressant. Dans le graphe ci-dessous, le vert est bien, le rouge !!!  Et le gris ce sont les essais enregistrés pas terminés. Urgence car à partir du 31 janvier 2022, date à laquelle le règlement européen sur les essais cliniques entrera pleinement en vigueur, la diffusion des résultats des essais de médicaments sera une obligation légale dans tous les États membres de l’Union européenne. Est-ce que des amendes seront appliquées ????

transoarencymed

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