Accès aux données sources ? Nous ne sommes pas prêts…

Intéressant débat dans PLoS Medicine d’avril 2012, qui m’amène à réfléchir sur mon engagement pour exiger l’accès aux données sources des études cliniques, en particulier médicamenteuses. L’article de Peter Doshi et al, à propos de l’expérience du Tamiflu est convaincant : les conclusions des revues systématiques sont parfois prises en défaut car des données ne sont pas accessibles ; des revues systématiques faites à partir des rapports d’études cliniques plutôt qu’à partir des publications seraient de meilleure qualité ; les industries et agences de régulation ont toujours considéré ces rapports comme confidentiels. P Doshi et al demandent aux industries et régulateurs de rendre publics les rapports cliniques ou de justifier leurs positions.

Un éditorial (‘Perspective’) signé par 4 éminents scientifiques des agences du médicament européenne, anglaise, hollandaise et française (Dr Eric Abadie) défend la position des régulateurs. Il faut les écouter car s’opposer à la mise à disposition des données sources ne va pas de soi. Que disent-ils ? La confidentialité des données, malgré l’anonymisation, nécessite de meilleures mesures de protection : des malades pourront toujours se reconnaître, avec les risques juridiques afférents ; les analyses faites pas des experts qui se disent sans liens d’intérêts ne sont pas sans biais, et sont tout aussi vulnérables aux distorsions des données…  ces analyses peuvent mener à la diffusion de conclusions fausses, avec les risques que des lobbies (anti-vaccination par exemple) les utilisent à mauvais escient ; les analyses dites indépendantes ne veulent pas dire ‘analyses de meilleure qualité’. Ils terminent par des propositions pour avancer : développer de meilleurs standards respectant la confidentialité pour divulguer ces rapports ; s’assurer que les ré-analyses et méta-analyses suivent des standards de qualité.

Leur conclusion : pourquoi ne pas appliquer ces standards de transparence, de mise à disposition des données, de qualité des analyses à toutes les études… ?   Oui pour les rapports d’essais médicamenteux supportés par les industries et soumis aux agences, mais il faut que cela s’applique aussi aux études supportées par des bourses publiques, et par des investigateurs académiques indépendamment des industries…   et dans ce domaine, des progrès sont nécessaires….   Les industries et agences ont des archives et une traçabilité sur au moins 20 ans.. quid des hôpitaux et experts académiques ?

Doshi P, et al. The imperative to share clinical study reports : recommendations from the Tamiflu experience. PLoS Medicine 2012;9(4): e1001201.

Eichler HG, et al. Open clinical trial data for all ? A view from regulators. PLoS Medicine 2012;9(4): e1001202.