Les résultats des essais cliniques académiques non diffusés : le Royaume Uni meilleur que la France ?

La France est-elle en avance sur le Royaume-Uni en matière de communication des résultats des essais cliniques ? Je ne crois pas car il n'y a ni contrainte, ni volonté politique pour s'assurer que l'argent public ne soit pas gaspillé. Par contre, les résultats des essais industriels sont communiqués. Le 30 octobre 2018, le rapport ci-contre a été publié au Royaume Uni. Il y a 3 jours, j'ai attiré l'attention sur la non-publication des résultats d'essais cliniques en France…   mais la situation française ne devrait pas s'arranger rapidement…

Si nos comités d'éthique s'intéressent à l'éthique, ils devraient exiger et vérifier que les résultats des essais approuvés soient communiqués, car inclure des patients pour rien n'est pas éthique.

Ce rapport est facile d'accès, et intéressant. J'ai traduit au mieux le résumé de ce rapport de 30 pages (HRA pour Health Research Authority) :

La non-publication sélective des résultats de la recherche fausse la base de données probantes publiées et constitue une menace pour l'intégrité de la recherche. Dans le cas des essais cliniques, la non-publication des résultats signifie que l'information sur l'efficacité des nouveaux médicaments ou d'autres interventions médicales ne peut être utilisée. Ne pas faire preuve de " transparence des essais cliniques " présente des risques pour la santé humaine, contribue au gaspillage de la recherche et signifie que les décisions cliniques sont prises sans accès à toutes les preuves disponibles.

Une série de règles et de lignes directrices au Royaume-Uni et dans l'union européenne sont maintenant en vigueur pour améliorer la transparence des essais cliniques, en termes de lutte contre le non-enregistrement, l'absence de communication des résultats, et les résultats erronés. Toutefois, malgré ces règles, environ la moitié des essais cliniques ne sont pas encore déclarés, l'enregistrement des essais cliniques n'est pas encore universel au Royaume-Uni et les résultats ne sont pas toujours alignés sur le protocole original.

Le précédent Comité avait conclu en 2013 qu'il n'avait pas été " impressionné " par les efforts déployés par le gouvernement pour résoudre le problème du non-enregistrement des protocoles, de la non-communication des résultats des essais et de la communication d'informations erronées les essais cliniques. Nous croyons que, même s'il y a eu quelques améliorations dans ce domaine… il reste encore beaucoup à faire. L'épidémie d'Ebola a suscité l'attention politique au sein du Royaume-Uni sur les risques pour la santé publique liés à la non-publication des résultats d'essais cliniques, avec à l'époque l'approbation du premier ministre, David Cameron pour s'engager à assurer la transparence des essais cliniques dès 2015. Depuis lors, les progrès ont été ralentis au Royaume-Uni sur le plan politique. La transparence des essais cliniques est autant une question de volonté politique que technique.

L'Autorité de recherche en santé (HRA) a été explicitement chargée de promouvoir la " transparence de la recherche " dans le cadre de ses objectifs statutaires depuis 2014. Ce n'est pas le cas, car ceci ne semble pas avoir entraîné des changements importants dans ce domaine au cours des quatre dernières années. Le gouvernement devrait demander à la HRA de publier, d'ici décembre 2019, une stratégie détaillée. pour parvenir à une transparence totale des essais cliniques, avec une date limite et des jalons clairs pour la réalisation des essais cliniques afin d'y parvenir. Le rendement de l'HRA devrait alors être mesuré explicitement en fonction de ses résultats dans son rapport annuel.

Le non-respect des règles en matière de communication des résultats n'est pas actuellement documenté par les organismes publics au cas par cas dans le cadre des essais cliniques. La publication officielle de ces informations révélerait les points faibles en matière de conformité et où les meilleures pratiques au peuvent être identifiées. L'HRA devrait recevoir des fonds pour établir un programme national de vérification de la transparence des essais cliniques, y compris la publication d'une liste officielle des essais cliniques dont les résultats ont été publiés et de ceux qui sont dus à mais non encore publiés. Dans un premier temps, l'accent devrait être mis sur la fourniture d'informations pour savoir si tous les résultats ont été publiés dans une revue académique suivant les meilleures pratiques, en s'appuyant sur les méthodes automatisées déjà mises au point par d'autres.

Nous sommes déçus de constater que l'HRA ne croit pas être en mesure d'obtenir un financement pour une forme plus complète de vérification axée sur la présentation des résultats erronés d'essais et ne considère pas cela comme une priorité. Même si le coût de l'évaluation complète des résultats des essais cliniques par rapport aux spécifications initiales de la demande d'approbation éthique s'élève à 2,4 millions de livres sterling par an, comme l'HRA nous a suggéré dans les preuves, c'est un petit prix à payer comparé aux sommes impliquées dans les décisions politiques qui s'appuient sur les résultats des essais cliniques. Nous recommandons que l'HRA entreprenne d'autres travaux afin de déterminer un chiffre précis pour le coût du une telle vérification et de préparer une proposition de financement à l'intention du gouvernement pour qu'il l'examine.

Néanmoins, la HRA semble réticente à appliquer ses règles de transparence, ou à faire respecter ses règles de transparence en en faisant une condition éthique préalable à l'approbation des protocoles des essais. Par conséquent, aucune sanction n'est actuellement imposée à l'égard des promoteurs ou des chercheurs qui ne se conforment pas aux règles de l'HRA, ou même ceux qui ne répondent pas à l'HRA lorsque leur non-observance est mise en doute. L'HRA devrait introduire un système de sanctions pour améliorer la transparence des essais cliniques, comme le retrait d'un avis éthique favorable ou l'interdiction de procéder à d'autres essais cliniques. et le gouvernement devrait avoir des consultations sur la question de savoir s'il doit ou non donner à l'HRA le pouvoir légal d'imposer des amendes aux répondants en cas de non-observance.

Le respect des règles de transparence varie d'un promoteur à l'autre : bien que les industries pharmaceutiques aient de bons taux de production de rapports dans un délai raisonnable, la situation est plus variée pour les universités. Il est particulièrement décevant de constater que les organismes de confiance comme 'Public Health England' et une série de NHS Foundation du NHS (National Health Service) échouent également pour rendre compte des résultats des essais cliniques. La confiance du public dans la médecine pourrait facilement être érodée par des lacunes dans la transparence des essais cliniques, qui représentent une part importante du système de santé. Public Health England devrait nous fournir une explication et les mesures qu'elle prendra pour corriger cela.