Lors du Peer Review congress, une réunion a été proposée à ceux qui suivent le mouvement RIAT ! C'est le projet "Restoring Invisible and Abandoned Trials". La réunion était proposée par Fiona Godlee, rédactrice en chef du BMJ. Le terme de restorative author a peut-être un avenir : c'est un appel aux auteurs qui voudraient publier tous ces essais randomisés, essentiellement médicamenteux, qui n'ont jamais été publiés. Les rapports de ces essais (CSR pour Clinical Study Reports) existent et dorment dans les placards des industriels et des investigateurs…. La National Library of Medicine (PubMed) va probablement retenir ce terme de restorative author.
Discussions passionnantes sur les aspects juridiques, sur la rédaction d'essais par des auteurs n'ayant pas participé au travail, sur la problématique des auteurs décédés qui n'ont pas écrit la discussion, sur la valorisation des investigateurs, avec un appel à l'OMS pour coordonner tout cela,… avec l'expression d'un scepticisme par certains. F Godllee a détaillé un article de Peter Doshi et Tom Jefferson (BMJ Open) sur le contenu des rapports des essais médicamenteux. Effectivement, la première étape est de bien savoir ce qu'est un rapport d'essai randomisé… voici les résultats du résumé de cet article :
"We assembled a population of 78 CSRs (covering 90 randomised controlled trials; 144 610 pages total) dated 1991–2011 of 14 pharmaceuticals. Report synopses had a median length of 5 pages, efficacy evaluation 13.5 pages, safety evaluation 17 pages, attached tables 337 pages, trial protocol 62 pages, statistical analysis plan 15 pages and individual efficacy and safety listings had a median length of 447 and 109.5 pages, respectively. While 16 (21%) of CSRs contained completed case report forms, these were accessible to us in only one case (765 pages representing 16 individuals)."
La discussion est intéressante : les CSR ont beaucoup d'infos mais les données individuelles, les nombreuses annexes manquent souvent ; la confidentialité des données des patients, des rapports n'est pas résolue ; la généralisation de leurs observations n'est pas établie ; les recommandations ICH E3 pour écire les CSR méritent d'être revues (évident pour moi depuis longtemps) ; et surtout la question de qui seront les auteurs et les contributeurs de ces articles (les fameux restorative authors) n'est pas résolue…
Doshi P, Jefferson T. Clinicla study reports of randomized controlled trials: an explanatory review of previously confidential industry reports. BMJ Open 2013;3:e002496
Un commentaire
Le 08 octobre 2013, Daniel Cressey publiait dans Nature un article intitulé Secrets of trial data revealed, qui s’appuyait sur un article de Beate Wieseler (du même jour sur Plos)http://www.nature.com/news/secrets-of-trial-data-revealed-1.13913 . Wieseler montrait que les rapports cliniques (CSR pour clinical study reports) étaient considérablement plus complets concernant les effets indésirables…
Qui vont être les personnes ayant le droit d’accéder à ces données ? Qu’est-ce qu’un « vetted researcher » ? Comment définir un « bona fide research purposes » ? Cela évoque les débats ayant cours dans le domaine de l’histoire contemporaine : seuls des chercheurs accrédités ont accès aux dossiers les plus sensibles…
Dans un domaine connexe, le 16 octobre 2013, le Haut Conseil des Biotechnologies a publié un avis sur la question de l’accès aux données brutes des pétitionnaires alors que l’AESA doit rendre publique son rapport final sur sa politique de transparence fin 2014.