Un article de quelques pages ne peut pas contenir toutes les informations d'un rapport d'étude clinique qui fait parfois 1000 pages… C'est un problème ignoré par ceux qui font des revues systématiques, voire des méta-analyses à partir de publication. L'article de l'équipe du centre Cochrane nordique, pour 7 essais sur l'orlistat, a comparé les publications avec les protocoles et les rapports d'études cliniques. Publication dans PLOS Medicine en août 2016, et reprise par le journal Le Monde. Roche leur a communiqué les 7 rapports cliniques et protocoles concernant 4 225 patients au total. Les rapports d'études cliniques et protocoles faisaient 8 716 pages… Normal que les articles soient incomplets, mais ce sont souvent les effets indésirables qui ne sont pas correctement rapportés dans les articles.
Les résultats principaux : d'abord la recherche et la description des effets indésirables n'étaient pas suffisamment décrites dans les protocoles, laissant certaines libertés aux investigateurs ; ce sont de 3 à 33 % des effets indésirables rapportés par les investigateurs qui étaient correctement décrits dans les articles ! Pour 6 des 7 publications, il y avait la mention "all adverse events were recorded".
Ces résultats ne sont pas une surprise, mais leur portée doit être discutée comme le disent les auteurs : ces données sont des années 90s, et ne sont peut être pas généralisables à 2016. L'idée la plus importante : des revues systématiques qui n'ont pas pris en compte les protocoles et rapports cliniques pour les essais médicamenteux peuvent être trompeuses.
Schroll JB, et al. Assessment of Adverse Events in Protocols, Clinical Study Reports, and Published Papers of Trials of Orlistat: A Document Analysis. PLOS Medicine 2016;13(8): e1002101
