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COVID-19 : bonne réflexion sur un protocole marseillais qui a franchi la ligne jaune… pas si simple

Points clés

Med ScienceA propos d'un essai de l'IHU de Marseille, cet article de Médecine Sciences du 15 mai 2020 apporte des arguments pour qualifier cette recherche : protocole de soins ou protocole de recherche ? La dernière phrase de cet article :

Une situation d’urgence ne saurait justifier l’abandon des règles éthiques et juridiques protégeant les personnes.

Voici l'introduction qui pose bien le problème :

Une étude sur 80 sujets, visant à prouver l’efficacité de l’association hydroxychloroquine-azithromycine dans le traitement du Covid-19, a été publiée par une équipe de l’Institut hospitalo-universitaire (IHU) Méditerranée Infections.

Cette recherche a été approuvée, dit l’article, par un comité d’éthique de l’IHU Méditerranée Infections, dont on ne trouve nulle trace sur le site Internet de l’établissement. En tout état de cause, la question qui se pose est de savoir si le recours à un tel comité est approprié ou non pour conduire une telle étude : le protocole présenté par les auteurs est-il un protocole de soins – auquel cas l’avis d’un comité d’éthique local, qui n’est d’ailleurs pas obligatoire, est suffisant – ou un protocole de recherche, auquel cas il aurait dû, comme le prévoit l’article L 1121-4 du code de la santé publique (CSP), être soumis pour autorisation à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), d’une part, et à un comité de protection des personnes (CPP) institué par la loi, d’autre part, pour que celui-ci examine le projet et rende un avis sans lequel l’ANSM ne peut autoriser la recherche ?

Seule une investigation de l'agence du médicament pourrait répondre…  mais aller voir ce qui marche bien dans l'IHU de Marseille semble compliqué !

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12 commentaires

  • Dès le début il était évident que RAOULT est un flagorneur ! Non médecin (micro-biologiste), mais soutenu par des crapules comme Douste-Blabla, copain comme cochon avec les politiques, soutenu par SANOFRIC, il abhorre les essais cliniques et ne comprend rien à la médecine, encore moins à l’EBM (médecine par les preuves). OUI, le battage médiatique incroyable a fait perdre la boule à certains, même des médecins… Dr. Guirette MG LES LILAS

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  • N’exagérons rien.
    Mais il faut bien dire que les prescriptions de Raoult & Co n’ont rien à voir avec de la recherche clinique.
    Qu’il publie des séries de cas de prescription hors AMM pourquoi pas ? Ce n’est pas inintéressant. Ce n’est pas scientifique, mais je crois qu’il ne le prétend même plus !

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  • Monsieur Maisonneuve, serait-il possible de documenter des réflexions illustrant, prolongeant la suggestion de Pierre Rimbaud ( « Qu’il publie des séries de cas de prescription hors AMM pourquoi pas ? » ).
    Peut-être auriez-vous déjà abordé cette question dans d’anciens billets ? A l’occasion d’autres « affaires » ?
    Depuis sa mise en ligne le 15 mai, cet article de médecine/sciences, de salubrité publique, a été lu en intégralité/téléchargé 300 fois : c’est beaucoup, peu ?

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  • Bonsoir,
    P Rimbaud a raison… Il faut aller chercher dans des bases, en France Assurance Maladie par exemple et c’est beaucoup de travail POSSIBLE
    C’est un peu, pas exactement, ce qui a été fait dans cet article du Lancet du 22 mai : ce sont des bases administratives existantes, utilisées pour des recherches cardiovasculaires, que des chercheurs de Harvard sont allé chercher les malades avec ou sans chloroquine… ILs ont 96 000 dossiers, ce qui donne beaucoup de force à l’étude, mais ce n’a pas la valeur d’un vrai essai randomisé comparatif… qui viendra plus tard… https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31180-6/fulltext
    The Lancet dit qu’il y a des risques cardiovasculaires, c’est très clair. Il fait l’hypothèse que la chloroquine aggrave (à prouver), et en tout cas pas de bénéfice.
    Je ne sais pas, par rapport aux autres articles de Médecine/Sciences si 300 est beaucoup… C’est déjà bien
    Cordialement

    Répondre
  • Relevant dans l’article Médecine/Sciences l’extrait suivant, je le compare, perplexe, à ce qui se trouve dans l’édito de présentation du collectif « Laissons les médecins prescrire » :
    -[M/S] « Les médecins qui prescrivent l’association hydroxychlo-roquine-azithromycine dans le traitement du Covid-19 ne sont pas critiquables: dans la situation actuelle et sous leur responsabilité, ils peuvent prescrire cette association pour le bien espéré de leurs malades bien que celle-ci n’ait pas reçu d’autorisation de mise sur le marché »
    -[Llmp] Nous avons créé le collectif « Laissons les médecins prescrire » courant mars dans le but notamment de réaliser une étude pour vérifier l’éventuelle efficacité du traitement associant l’administration précoce d’hydroxychloroquine (HCQ) et d’azithromycine (AZM) tel que proposé par le Pr Raoult à l’IHU de Marseille. Notre idée était que les médecins touchés par la maladie puissent s’auto-prescrire le traitement. Le laboratoire Sanofi avait accepté de mettre l’HCQ nécessaire à disposition des médecins volontaires. Malgré une demande massive des médecins libéraux, cette étude n’a pas pu être mise en place à cause du décret publié le 26 mars qui a explicitement interdit la prescription d’HCQ en ville y compris en auto-prescription. »
    [ soit dit en passant : Il y aurait donc -au moins- deux débats autour de l’HC, interagissant l’un avec l’autre, celui de la liberté de prescription et celui de la preuve scientifique de l’efficacité d’un traitement.]
    Or, le collectif Llmp vient d’habiller pour l’hiver l’étude du Lancet que vous citez en exemple. C’est un récent billet de Jean-Dominique Michel qui a attiré mon attention sur cette critique ; Covid : anatomie d’une crise sanitaire https://jdmichel.blog.tdg.ch/archive/2020/05/24/hydroxychloroquine-the-lancet-dans-de-sales-draps-306637.html#more
    Interessante remarque d’Arnaud Stimec : « C’est finalement ce qui est gênant avec la « méthode Raoult ». Il se comporte en pragmatiste pour s’affranchir des contraintes du positivisme mais en positiviste pour s’affranchir des contraintes du patient / sujet et préserver la posture verticale. D’où le côté « gourou » qui est lui est souvent reproché. »https://www.linkedin.com/pulse/controverses-billet-n1-la-controverse-autour-de-sans-arnaud-stimec/?trackingId=%2Fes32EBCQHSSSAyatmZfhQ%3D%3D

    Répondre
  • Bonjour,
    la prescription en ville était possible dans le cadre d’un protocole soumis à un comité de prescription des personnes, et à autorisation de l’Agence du médicament. Ce collectif peut faire des études cliniques de qualité, mais il refuse de respecter les bonnes pratiques cliniques.
    Je vous réponds séparément pour le séducteur de ces dames, très beau parleur qui devrait se limiter à son domaine de compétences.
    Cordialement

    Répondre
  • Arrêtons les FAKE NEWS par ceux qui n’ont lu qu’un résumé traduit automatiquement en français de l’article Lancet, sans lire l’article en entier, l’éditorial et les données supplémentaires. Je reprends quelques lignes d’un avis que j’ai envoyé à des collègues :
    Ceux qui analysent l’article du Lancet n’ont pas de culture de recherche clinique, ni de connaissance méthodologique… impressionnant.
    L’étude du Lancet a des limites :
    – il s’agit d’une étude de données de vie réelle à partir de bases administratives (même méthode qui a plu à tous quand il a fallu montrer la toxicité du Médiator….) ; cette base collecte des données de 671 hôpitaux, dont 50 en Europe ;
    – cette étude a été faite sur une base de données existante qui est gérée par une société, et analysé par des statisticiens ; il n’a jamais été question de parler d’inclure 96 000 malades en clinique : ils sont déjà dans cette base à visée cardiovasculaire ;
    – je n’ai pas idée du coût, mais dire que cela a coûté 50 millions de $ n’est pas supporté par des chiffres ; la base existait et les coûts ont été ceux des analyses ; l’analyse a pu être faite dans ces délais… normal
    – il faudra des essais randomisés pour conclure ; c’est évident ; mais nous n’aurons peut-être jamais ces essais car il a été difficile d’inclure dans la plupart des essais (refus des malades qui voulaient la chloroquine) ;
    – cette étude est certainement très valable sur les effets indésirables (objectif de surveillance de la base), et ne permet pas de conclure sur efficacité / non efficacité :
    – il s’agit de données hospitalières et il est difficile de comparer à des données épidémiologiques de pays ;
    – la chloroquine en prophylaxie est donnée à 100 mg par jour et c’est effectivement très sûr avec peu d’effets indésirables… et ce n’est pas comparable avec les traitements COVID avec 600 mg de chloroquine… impossible de comparer, et cela explique les effets indésirables du Lancet ;
    – confusion entre financement (par l’hôpital Harvard) et les liens d’intérêts des auteurs ;
    – les données de D Raoult ne sont pas connues : plutôt que passer par YouTube, qu’il les donne à l’Agence du médicament et tout sera évalué.. Il n’a pas publié dans des revues prestigieuses ;
    – pour l’instant, chloroquine ne semble pas efficace chez des patients hospitalisés, mais quelles données en ville ?? Aucune étude de qualité… que des analyses rétrospectives sans méthodes….. Je ne sais pas si chloroquine marche au début…je ne dis pas qu’elle ne marche pas…. Je ne sais pas !!!
    -Il faudra attendre, mais en période d’incertitude tout circule… et les complotismes sont surprenants. La science a des méthodes, respectons les : il faudra du temps et peut-être que l’on ne saura jamais. Raoult aurait dû travailler correctement et on aurait des réponses.
    Les vidéos de JD Michel sont celles d’un séducteur beau parleur qui plait aux filles : quand il parle de ce qu’il connaît, il est très bon, quand il parle COVID, c’est presque tout faux…..
    Les FAKE NEWS vont continuer ++++

    Répondre
  • Merci d’avoir pris le temps de répondre à mon commentaire alors que vous étiez par ailleurs bien occupé à élaborer votre billet du jour.
    On n’a pas le temps de tout lire, comme vous le déplorez-vous-mêmes. Aussi excusez une question qui pourrait paraître désobligeante, mais qui se voudrait plutôt médiatrice : votre appréciation des réflexions de JD Michel se base-t-elle uniquement sur les vidéos d’interviews ou tient-elle compte aussi des multiples billets que celui-ci a rédigés ?
    Respectueusement.

    Répondre
  • Mon avis sur JD Michel provient de l’écoute totale de sa première vidéo COVID-19 et de quelques infos partielles ensuite sur son blog, et je ne lirai pas son livre.
    Après avoir écouté sa vidéo, je confirme que quand il parle de son métier, de ses compétences d’antrhoplogue, il est bon. Quand il parle de médecine, il se base sur des croyances car il n’a pas de connaissances, et là dérapages… Quand il parle de l’extubation, des maladies évitables, etc… NUL
    Cdlmt

    Répondre
  • Si Didier Raoul avait bien travaillé au départ, l’effet de l’HCQ aurait pu être établi une bonne fois pour toutes. Que l’HCQ soit efficace ou pas, il porte une responsabilité, soit qu’on ait administré un traitement futile à un très grand nombre de patients, soit qu’on n’ait pas pu administrer un traitment utile à de nombreux patients.

    Répondre

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