Excellent article qui a été médiatisé car il apporte des données nouvelles et fondamentales : Les résultats des essais, les événements indésirables particulièrement les graves, sont mieux rapportés dans ClinicalTrials.gov que dans la publication.Un argument de plus pour montrer que la publication est une vue déformée de la science ! Cette vérité est gênante. Allez lire ces 12 pages de l'article de PLOS Medicine du 3 décembre 2013; c'est un travail français, Centre Cochrane de Hôtel Dieu, avec des financeurs que l'on remercie, Fondation pour la recherche médicale. BRAVO BRAVO.
Je n'ai pas eu toutes les retombées, mais Nature en a parlé "Half of US clinical trials go unpublished', et Agnès Dechartres a été interviewée par des anglais, sur mdfm.com le 5 décembre 2013 BRAVO.
Vu déjà 5000 fois en 10 jours ! Pas mal.
Super car PLOS Medicine met des résumés dans d'autres langues, et bien sûr cet article a un résumé en français (par Agnès Dechartres), et un résumé en espagnol. Cela m'évite de paraphraser et de mal décrire l'article. Voici ce résumé (merci aux auteurs) :
Contexte: La Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) exige que les résultats d'essais cliniques de médicaments approuvés par la FDA soient rapportés dans ClinicalTrials.gov au plus tard 1 an après la fin de l’essai. Objectif: Comparer les délais entre la fin de l’essai et la date à laquelle les résultats étaient disponibles dans ClinicalTrials.gov et la date de publication ainsi que la précision des informations pour les essais avec à la fois des résultats rapportés dans ClinicalTrials.gov et publiés. Méthodes et résultats : Nous avons recherché en Mars 2012 tous les essais contrôlés randomisés de médicaments ayant des résultats enregistrés dans ClinicalTrials.gov. Pour un échantillon aléatoire de ces essais, nous avons recherché dans PubMed les publications correspondantes. Les données ont été extraites indépendamment dans ClinicalTrials.gov et l'article publié pour les essais avec les résultats enregistrés et publiés. Nous avons comparé : 1) les délais entre la fin de l’essai et la date à laquelle les résultats étaient disponibles dans ClinicalTrials.gov et la date de publication ; 2) la précision des informations. Cette précision a été définie comme la présence de tous les éléments importants identifiés par 3 experts concernant le flux de participants, les résultats d'efficacité, les événements indésirables et les événements indésirables graves (par exemple, pour les événements indésirables, le nombre d’événements indésirables par bras, sans restriction aux différences statistiquement significatives entre les bras, pour tous les patients randomisés ou pour ceux qui ont reçu au moins une dose de traitement). Dans l'échantillon des essais avec des résultats enregistrés dans ClinicalTrials.gov, 50% (n=297) n’étaient pas publiés. Pour les essais avec les résultats rapportés dans ClinicalTrials.gov et publiés ((n=202), le délai médian entre la fin de l’essai et la date à laquelle les résultats étaient disponibles sur ClinicalTrials.gov était de 19 mois (Q1=14-Q3=30 mois), le délai médian entre la fin de l’essai et la publication était de 21 mois (Q1=14-Q3=28 mois). Le flux des participants, les résultats d'efficacité, les événements indésirables ainsi que les événements indésirables graves étaient significativement mieux rapportés dans ClinicalTrials.gov que dans la publication. Limites principales de l'étude: Nous n’avons évalué que la publication décrivant les résultats pour le critère de jugement principal. Conclusions: Nos résultats soulignent la nécessité de rechercher systématique ClinicalTrials.gov pour les essais non publiés mais également pour les essais publiés. Les résultats des essais, les événements indésirables particulièrement les graves, sont mieux rapportés dans ClinicalTrials.gov que dans la publication.
Riveros C, Dechartres A, Perrodeau E, Haneef R, Boutron I, et al. (2013) Timing and Completeness of Trial Results Posted at ClinicalTrials.gov and Published in Journals. PLoS Med 10(12): e1001566. doi:10.1371/journal.pmed.1001566
