La science est malade : nous savons que pour les médicaments, il existe des différences entre les données publiées dans des articles et les données soumises aux autorités de santé… Eh bien, c’est pareil (voire pire) pour les dispositifs médicaux. Cette étude américaine publiée dans le BMJ le 10 juin 2015 a analysé les publications pour des stents coronaires et des défibrillateurs implantables… Les méthodes, bien décrites, montrent la difficulté pour obtenir les données FDA des dossiers d’enregistrement des dispositifs médicaux, ainsi qu’auprès des industries (8 des 23 interrogées ont répondu). Un éditorial accompagne cet article.
106 dispositifs cardiovasculaires ont été approuvés par la FDA entre le 1 janvier 2000 et le 31 décembre 2010. Il y a eu 177 études déposées à la FDA, dont 86 (49 %) ont été publiées. Les auteurs ont recherché correctement les publications jusqu’au 1 janvier 2013. Ils ont comparé les résumés FDA avec les publications. Ces 86 publications correspondaient à 60 dispositifs. Pour 22 (26 %) des 86 études le nombre de participants différait de celui dans les dossiers FDA. Plus inquiétant, parmi les 152 critères principaux de jugement qui étaient dans les documents FDA :
- 3 (2 %) étaient devenus des critères secondaires dans les publications ;
- 43 (28 %) n’étaient plus qualifiés de critère principal ;
- 15 (10 %) n’étaient pas dans les publications.
Comparons les résultats principaux des essais :
- 69 (45 %) étaient identiques (même données et mêmes valeurs de P) entre FDA et publications ;
- 35 (23 %) étaient similaires (ne différaient pas plus de 5 % par rapport à FDA, et signification inchangée) ;
- 17 (11 %) étaient substantiellement différents ;
- 31 (20 %) ne pouvaient pas être comparés.
Cet article a beaucoup de données détaillées, et les observations étaient identiques pour les études dites pivotales.
Commentaires des auteurs :
- En Europe, pas de disponibilité des données des agences européennes, et les données marquage CE ne sont pas publiées dans la littérature ;
- Les revues systématiques et recommandations de pratique ignorent les données qu’ont les agences de régulation ! Dommage ;
- Dans l’intérêt du public, toutes ces données devraient être publiques !
Je suis coupable comme d’autres : « Quand je vois des leaders d’opinions me brandir des articles provenant de bonnes revues pour me dire que ces dispositifs sont efficaces, je ne leur dit rien car ils ne sont pas en situation de comprendre que les articles ne sont qu'une partie de la science ! » Etonnant !
Chang L, et al. Selective reporting in trials of high risk cardiovascular devices: cross sectional comparison between premarket approval summaries and published reports. BMJ 2015;350:h2613
Wolfe SM. Selective clinical trial reporting: betraying trial participants, harming patients. BMJ 2015;350:h2753
