BMJ / RIAT : 14 ans plus tard, ré-analyse d’un essai controversé de la paroxétine dans la dépression sévère (inefficace et dangereuse !)

study 329C’est un extraordinaire travail dans le cadre de l’initiative RIAT (Restoring Invisible and Abandoned Trials). Les faits :

  • en 2001, dans J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, publication par des investigateurs américains d’un essai comparant la paroxétine et l’imipramine chez 275 adolescents ayant une dépression sévère, et suivis pendant 8 semaines (study 329). Je passe sur les méthodes et les données, mais voici la conclusion du résumé : « La paroxétine est généralement bien tolérée et efficace dans la dépression sévère de l’adolescent » ;
  • contestations nombreuses et récurrentes sur les conclusions de cet essai pendant de nombreuses années ; démarrage du projet RIAT pour analyser des essais abandonnés et/ou posant problèmes ; premier essai publié dans le domaine de la surveillance du cancer du colon avec ACE : essai arrêté en 1993 après avoir screené 1447 patients, et résultats jamais publiés ;
  • après de nombreuses difficultés pour avoir accès aux données, réanalyse de 77 000 pages des ‘case report forms’ transmis par GSK (SmithKline Beecham en 2001) ; travail majeur d’une équipe sous responsabilité australienne et publication dans le BMJ le 16 septembre 2015 avec une conclusion différente : « Ni la paroxétine, ni les hautes doses d’imipramine n’ont montré une efficacité pour la dépression sévère des adolescents, et une augmentation des risques a été observée avec les 2 médicaments. L’accès aux données sources des essais cliniques a des implications importantes pour la pratique clinique et la recherche, en considérant que les conclusions publiées sur l’efficacité et la tolérance ne devrait pas être comprise comme autoritaire. La réanalyse de l’étude 329 illustre la nécessité de rendre accessibles les données sources et protocoles pour augmenter la rigueur pour identifier les preuves« .

Ce travail est majeur, passionnant. Je ne peux pas l’analyser correctement en quelques lignes, mais tout est accessible à partir d’un site dédié mis en ligne par le BMJ ; « Restoring study 329« . Vous aurez accès libre aux publications et nombreux éditoriaux sur cette analyse. Les blogs ont de très nombreux commentaires, notamment sur les pratiques de GSK (SmithKline Beecham en 2001), et des auteurs fantômes de la publication de 2001. GSK a eu une amende de 3 milliards de dollars.

L’article initial est disponible et rien n’indique que les données ont été ré-analysées…..  Le commentaire du rédacteur du BMJ est inquiétant : « Pas de correction, pas de rétractation, pas d’excuses, pas de commentaires : cette ré-analyse pose des questions sur les responsabilités institutionnelles »

Note du 21 septembre 2015 : Les journaux anglo-saxons ont beaucoup évoqué cette histoire ; une bonne analyse est sur Slate, signée JY Nau pour d’autres informations.

Partagez cet article sur les réseaux:
Partager sur facebook
Facebook
Partager sur twitter
Twitter
Partager sur pinterest
Pinterest
Partager sur linkedin
LinkedIn

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

Articles populaires

Archives mensuelles

Suivez-nous

Newsletter

Inscrivez-vous à notre newsletter mensuelle

Tags

Vous pourriez aussi aimer