L'enregistrement des protocoles des expérimentations a été demandé dans les années 2004 par les rédacteurs des revues. L'histoire du refecoxib a marqué les esprits : les rédacteurs du NEJM ont découverts que des données connues des auteurs n'étaient pas dans l'article, et que la publication n''était pas totalement conforme au protocole de l'essai. Depuis, une dizaine d'études ont montré des divergences majeures entre les publications et les protocoles, dont compare-trials : inadmissible. Depuis 20 ans environ, enregistrer tous les protocoles des essais cliniques est devenu une pratique admise. Les registres pour cela sont très nombreux, le plus connu étant clinicaltrials.gov des NIH aux USA, et listés dans les instructions aux auteurs des revues.
Par exemple, les instructions aux auteurs de JCO (Journal of Clinical Oncology) listent des registres :
- Australian New Zealand Clinical Trials Registry
- ClinicalTrials.gov
- ISRCTN Register
- UMIN Clinical Trials Registry
- Nederlands Trial Register
- Brazilian Clinical Trials Registry (ReBec)
- Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR)
- Clinical Research Information Service (CRiS), Republic of Korea
- Clinical Trials Registry – India (CTRI)
- Cuban Public Registry of Clinical Trials(RPCEC)
- EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
- German Clinical Trials Register (DRKS)
- Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT)
- Japan Primary Registries Network (JPRN)
- Pan African Clinical Trial Registry (PACTR)
- Sri Lanka Clinical Trials Registry (SLCTR)
L'OMS a toujours poussé pour la publication des résultats des essais et pour l'enregistrement des protocoles des essais. Les registres de protocoles ont montré que beaucoup de résultats d'essais n'étaient jamais rendus publics. L'OMS héberge sur son site internet un agrégateur de registres de protocoles : ICTRP pour International Clinical Trials Registry Platform.
Pourquoi limiter cette exigence aux essais cliniques ? Pas d'argument solide : il faudrait disposer des protocoles de la plupart des expérimentations, et ne pas se limiter aux essais cliniques… Des registres ont été développés et les protocoles des études rétrospectives devraient être enregistrés, etc…. ne pas se limiter aux études avec des produits de santé.
- Le registre PROSPERO pour les revues systématiques, développé à York, est bien connu.
- Le registre anglais ISRCTN, hébergé par BMC accepte tous les types d'études cliniques.
- Des registres français existent pour les médicaments, sur le site de l'ANSM.
- Des registres d'études animales existent.
- Le projet AsPredicted enregistre sur une page les critères principaux des recherches : il s'agit de dater un protocole avant de commencer une recherche.
- Dans la biologie, des registres de protocoles des méthodes / expériences ont été développés, par exemple Protocols, qui travaille en collaboration avec PLOS…. ou Protocol-On-Line, et beaucoup d'autres que je ne connais pas.
