Le site de la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) a été actualisé avec des explications très utiles pour les chercheurs en santé. Je vous suggère de prendre connaissance des recommandations pour les recherches dans le domaine de la santé. Je suis peut être le seul, mais ces déclarations m'énervent…. Le titre ci-dessus n'est pas clair pour moi : qu'est ce que c'est que le chapitre IX ? Il y a les recherches impliquant la personne humaine, et celles ne l'impliquant pas. J'ai beaucoup de questions pendant les formations, et je ne réponds pas toujours bien. Sur ce site CNIL, la page se termine par un encadré (sorte de jargon administratif) :
- la CNIL ne peut plus être saisie sur le fondement du chapitre X de la loi (évaluation ou analyse des pratiques ou des activités de soins et de prévention), qui est abrogé ;
- les demandes d’autorisation concernant des recherches études ou évaluations n’impliquant pas la personne humaine ne peuvent pas être adressées directement à la CNIL. Elles doivent être adressées à la l’INDS à partir du 28 août prochain ;
- dans l’attente de l’homologation d’une méthodologie de référence spécifique à ces recherches, ces dernières peuvent être réalisées dans le cadre de la MR 003 (sous réserve de conformité au texte et de la réalisation d’un engagement de conformité).
INDS veut dire Institut National des Données de Santé, allez voir le site.
Pour la MR 003, voici : La MR-003 encadre les traitements comprenant des données de santé, réalisés dans le cadre de recherches pour lesquelles le patient ne s’oppose pas à participer après avoir été individuellement informé. Il s’agit plus précisément : des recherches en soins courants, des recherches non interventionnelles et des essais cliniques de médicaments par grappe. Seules les données indirectement identifiantes peuvent être utilisées, à l’exception des données recueillies dans la table de correspondance. L’information individuelle des patients est obligatoire. Le responsable de traitement s’engage à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche.
