Annals of Oncologie, dont le facteur d’impact a grimpé rapidement, publie régulièrement de bons articles dans la série "Statistical controversies in clinical research". Un article intitulé ‘Comparison of primary outcomes in protocols, public clinical-trial registries, and publications : the example of oncology trials’ est intéressant car il compare les critères primaires entre 3 sources, et aussi il utilise les 7 items décrits dans SPIRIT. SPIRIT veut dire Standard Protocol Items; Recommendations for Interventional Trials. Bravo à l’équipe de Philippe Ravaud, Hôtel-Dieu, pour cet excellent travail.
Cet article confirme des données en oncologie et dans d’autres domaines concernant les critères primaires dans les publications : 10 à 20 % sont modifiés dans les publications. En 2017, il existe moins d’omissions totales avec remplacement d’un critère principal par un critère secondaire du protocole.
Ce sont 65 essais randomisés contrôlés de phase 3 publiés dans Journal of Clinical Oncology et NEJM en 2014 et 2015 qui ont été inclus. Les 3 sources comparées ont été : la publication, le protocole, et les données déposées dans le registre ClinicalTrials (registre américain). Dans les 65 publications, il y avait 85 critères primaires ; entre les 3 sources, 81 critères étaient identiques. Les répartitions entre les 3 sources sont dans l’image ci-contre.
Allez lire cet article pour la bonne analyse des critères primaires à partir des 7 items de SPIRIT, la ligne directrice pour écrire des protocoles. SPIRIT est insuffisamment connu, ainsi que les mouvements pour définir des critères primaires pour les essais dans chauque discipline. Que la vie serait facile si les essais de phase 3 dans une pathologie utilisaient les mêmes critères… Comparer et/ou pooler des résultats serait simple… accordons nous un peu de rêve….
Les 7 items pour décrire un critère d'un essai clinique, d'après SPIRIT, sont repris dans l'article des Annals of Oncol :
- Domain, defined as a clear description of what is being measured.
- Specific measurement, defined as a clear description of how it is being measured.
- Specific metric, defined as a description of how change was quantified (e.g. change from baseline, end value).
- Method of aggregation of data, defined as a description of how data were managed (e.g. continuous value, proportion of patients achieving a given value).
- Time frame, defined as a description of when the outcome was assessed.
- Identity of outcome assessors, defined as the presence of information on the identity and/or training of outcome assessors.
- Blinding of outcome assessors, defined as the presence of information on whether assessors were blinded to the intervention received, and how.
