Ne pas rapporter les résultats des essais cliniques est une mauvaise conduite universitaire : encore 90 000 patients inclus pour rien !

Une lettre dans Annals of Internal Medicine de mai 2019 a analysé des essais cliniques dont les résultats n'ont pas été diffusés. L'étude est bien faite, et a cherché des essais cliniques à partir du registre américain Clinicaltrials.gov. Ce sont des essais randomisés contrôlés ayant démarré à partir du 1 juin 2007 et terminés le 1 juin 2012. La recherche des données de ces essais a été faite au 22 avril 2016, l'objectif étant de voir si les données étaient accessibles 4 ans après la fin de l'essai. La recherche est bien faite, avec notamment des emails aux investigateurs… mais pas trop de réponses..  

Ce sont 70 essais dont les résultats n'étaient pas accessibles (dont 55 pour des médicaments). La médiane du nombre de participants était de 765… et le nombre de participants dont les résultats n'ont jamais été diffusés était de 87 833 !!!  La plupart étaient des adultes. Parmi ces essais, ils provenaient des Etats-Unis (39), de la Chine (4), de la France (3), du Royaume-Uni (3), et d'autres pays (21). La non-publication d'essais terminés a un impact sur les revues générales, méta-analyses, etc…

Un éditorial accompagne cette lettre, et il est sévère : il s'agit d'une malveillance très préjudiciable à la recherche. Nombreux sont ceux qui sont trompés : les patients, les comités d'éthique, les cliniciens, les chercheurs, le public. Ils n'ont pas toutes les informations sur l'efficacité et la tolérance des interventions médicales.

L'éditorial rappel que l'obligation de publier les résultats est dans la déclaration d'Helsinki, et que la FDA exige que les résultats soient disponibles un an après la fin de l'essai (disponible ne veut pas dire publiés). La FDA pourrait appliquer des amendes (10 000 $ par jour de retard), et le FDAAA Trials Trackers indique que l'on est à plus de 3 milliards de dollars non réclamés… La politique FDA n'est pas claire. L'image ci-dessous est une copie écran du 25 mai 2019. FDAAA

En France, le CNCR (Comité National de Coordination de la Recherche) coccoricote pour dire qu'ils sont les meilleurs…  Le taux de diffusion des résultats des essais cliniques financés en France n'est pas affiché sur leur site. Des malades seraient intéressés… car peut-être que leur contribution n'a servi à rien. Les comités d'éthique s'en balancent aussi…  c'est pas leur rôle. Les bailleurs de fond s'en balancent aussi, ce n'est pas leur rôle…  donc la situation devrait perdurer.

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Un commentaire

  • La place des patients dans les essais cliniques, en oncologie notamment, est complètement à repenser en France ; ils ne se plaignent pas, ne revendiquent pas car ils sont « piégés » par leur maladie et pris dans une idéologie du « don » bien entretenue par les médecins. Quant à l’accès à l’ information sur ce sujet (patients et grand public), nous sommes à l’âge de pierre. Le CNR ne semble pas beaucoup s’en soucier.

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