Study 329 : pire que ce que je pensais pour la paroxétine (Paxil/Seroxat) chez l’enfant avec des manipulations GSK et FDA

Bravo pour cette excellente conférence par David Healy à Lyon (15 octobre 2019) sur le scandale des études cliniques de la paroxétine chez l’enfant. Je viens de visualiser la vidéo (une heure) qui est bien sous-titrée en français. L’anglais est agréable et facile à comprendre. Incroyable : manipulations de GSK (Smith Kline Beecham au moment des faits) avec les trois essais cliniques négatifs chez l’enfant pour la paroxétine (antidépresseur). Passionnant. Je remercie Bruno Harlé qui a organisé la conférence, et m’a transmis le script de la conférence. Il a fait un fantastique travail pour nous donner des éléments pour former les étudiants.

J’ai rapporté en septembre 2015 la re-publication par le BMJ de cette étude de 2001 qui disait que la paroxétine était efficace. En 2015, à partir des données originales, la conclusion était opposée : plus de risques que de bénéfices pour la paroxétine chez l’enfant. Dans l’article de 2001, aucun des 23 auteurs n’a vu les données, et aucun n’a participé à la rédaction !

David Healy est venu à Lyon pour détailler toute l’histoire depuis le début et il montre des données internes GSK et FDA. En pratique, c’est une jeune journaliste anglaise de la BBC qui a été la première à soulever ces lièvres !! David Healy est l’un des auteurs de la republication de l’étude, et il connait parfaitement l’histoire. Dans les premiers articles, l’expression ’emotionally labile’ voulait dire ‘suicide’ !!!

C’est à trembler quand D Healy explique : And this is the end of the FDA letter to GSK approving the drug I’ve taken a bit of it and bloated it up so you can read it. And it says FDA are saying « we agree with you GSK, that you’ve got three negative trials – they only did three trials in children who were depressed – and all three are negative, we agree with you that they are negative, we are still going to approve the drug and we don’t require you to mention in the label of the drug that these were negative trials. »

La présentation est bien documentée, avec des photos de familles, patients qui se sont suicidés, et montrant quelques situations difficiles pour les personnels de GSK et de la FDA.

D Healy explique la difficulté pour accéder aux données de l’essai, et ils ont eu 77 000 pages, ont travaillé un an. Leur articles soumis au BMJ a eu sept acceptations/refus, avec des passages chez GSK ! « We have seven people review our article. It’s reviewed seven times. It’s accepted several times and then unaccepted several times. It goes to GSK for review. A year later, it’s not published. We spend a year working on it, we spend a year working on BMJ in order to try get it published… and we’re not getting anywhere. In the end, it’s getting published« .