Protocole de recherche avec une dose insuffisante du produit testé
J’étudie les relations entre de microdoses de champignons hallucinogènes et la créativité chez l’homme. L’investigateur principal a obtenu l’accord du comité de protection des personnes (CPP).
Après les premières expériences lors d’un festival de musique, mon superviseur me fait remarquer qu’il faudrait utiliser une dose légèrement supérieure car nous n’avons rien observé.
Les doses utilisées étaient faibles par rapport aux doses récréatives.
Avec une dose supérieure, je ne vais plus respecter le protocole. Mon superviseur me dit que je ne dois pas être strict. Nous aurons une solution plus tard.
Comment faire pour obtenir des résultats ?
- Je sais qu’il n’y a pas de risques, et j’accepte sa proposition ; il s’agit d’une modification mineure du protocole.
- Je refuse, et je dit que je vais continuer avec la même dose, ou que j’abandonne la recherche (et ma thèse)
- J’écris au CPP pour demander un amendement au protocole, en le justifiant, et je signale le comportement de mon superviseur qui ne signe pas la demande, en mettant en copie l’investigateur principal
- Je demande une réunion avec mon superviseur et l’investigateur principal.
Que vais-je faire ?
Il est évident que vous êtes sous l’autorité d’un superviseur qui ne veux pas perdre de temps et qui ne veut pas voir le problème. Quelle est votre dépendance vis-à-vis de ses décisions ? Avez-vous besoin d’éviter de vous fâcher pour poursuivre votre collaboration ?
La réponse 1 n’est pas acceptable car changer la dose, alors que le CPP a donné un avis favorable, n’est pas conseillé. Ce serait un manquement aux principes d’une recherche responsable.
La réponse 2 vous met en danger et vous portez une responsabilité dans l’arrêt ou la conduite ultérieure du projet ; cette position est acceptable en terme d’intégrité scientifique… mais peut mettre en danger votre avenir.
Il est préférable d’informer le CPP, mais si votre superviseur s’y oppose, cela devient délicat. La réponse 3 vous met en danger, mais c’est une bonne conduite.
La réponse 4 est aussi une bonne conduite, mais des risques existent, comme par exemple votre mise à l’écart du projet et la nomination d’un collègue pour le prendre en charge. Vous devez anticiper les comportements du superviseur et de l’investigateur principal. Collaborent-ils bien ou vont-ils vous utiliser comme fusible pour régler des conflits antérieurs ?
Les cas proviennent de situations réelles adaptées pour n’identifier personne ; ce sont des cas personnels, des cas d’autres collègues, ou des cas empruntés à dilemma games. Tous les cas d’intégrité scientifique de ce blog sont sur cette URL.
2 commentaires
Une modification de la dose requiert une demande de modification substantielle au CPP et à l’ANSM. Ne pas le faire vous expose à des sanctions pénales prévues par le code de santé publique.
Ce n’est pas à vous de demander une modification substantielle au CPP. Cela incombe au promoteur de l’étude.
Si le superviseur/promoteur vous oblige d’augmenter la dose sans passer par une demande de modification substantielle vous devez en informer le CPP, et l’ANSM qui se chargeront de lui rappeler ses obligations et les sanctions pénales ni nécessaire. La demande initiale d’autorisation a été effectuée au CPP mais elle aurait dû également passer à l’ANSM si ces extraits de champignons hallucinogènes sont assimilés à un médicament. Si le promoteur de ce travail de thèse est l’université, c’est l’université qui est promoteur. N’hésitez pas à vous faire aider par le CPP qui a donné son avis favorable à cette recherche.