Nous avons présenté l’actualisation 2024 de la DoH (Declaration of Helsinki) avec 10 articles dans le JAMA. Quelques uns de ces articles méritent lecture. Kirsten Bibbins-Domingo, rédactrice en chef du JAMA, avec ses adjoints, a présenté cette nouvelle version dans un éditorial en commentant les articles du JAMA accompagnant la publication de la DoH : « Ethique moderne pour la recherche médicale »
Revisions for the 21st century
De l’article de Bierer (medicine, Boston), retenons les cinq points principaux de l’actualisation DoH :
- Les principes éthiques ne concernent pas que les médecins, mais tous les chercheurs : ‘individuals, teams, organizations’ ;
- Abandon du paternalisme en remplaçant ‘sujets’ par ‘participants’ pour reconnaître leur engagement actif dans la recherche, leur autonomie ;
- Les volontaires sains sont inclus dans les participants, car ils ont un rôle critique dans la recherche ;
- Le consentement informé est devenu le consentement libre et informé pour insister sur l’absence d’influence nécessaire pour consentir ;
- Il y a une référence constante aux ‘communautés’ que l’on doit consulter et qui doivent d’engager.
Vulnérabilité, comparateur, intégrité,…
Le concept de personne ou de population vulnérable a été remplacé par une appréciation du fait que la vulnérabilité est rarement un état constant et déterminant, mais qu’elle est généralement dynamique, situationnelle et multidimensionnelle. Beaucoup de réflexion sur l’inclusion de ces personnes.
Le choix du comparateur reste complexe : ‘La déclaration 2024 n’autorise l’utilisation d’un placebo que dans des conditions soigneusement contrôlées où il n’existe pas d’alternative sûre et efficace, mais exige par ailleurs l’intervention « la plus éprouvée ». Un comparateur autre que celui qui a fait ses preuves n’est autorisé que s’il est nécessaire pour démontrer l’innocuité ou l’efficacité de l’intervention et si les participants ne sont pas exposés à des risques supplémentaires de dommages graves.’ La DoH ne décrit pas bien les traitements à offrir à la fin d’un essai, dans le groupe traité et le groupe comparateur.
La DoH reprend à son compte la déclaration de Taipei concernant la ‘Recherche sur les Bases de données de Santé, les Big data et les Biobanques’.
Un commentaire
J’adhère bien à ces changements de paradigmes. Je souhaite aussi que ressorte dans le consentement un autre terme plus explicite « adapté » pour arriver à un consentement libre, informé « et adapté « .
Bravo pour cette avancée.