Critères de substitution des essais cliniques randomisés : trompeurs et mal discutés dans les articles !

Le BMJ de septembre 2010 publie deux articles méthodologiques de l'équipe Cochrane du Danemark. Dans l'un, les auteurs ont analysé six journaux (JAMA, NEJM, Lancet, BMJ, Annals, PLoS Medicine) ayant publié en 2005 et 2006, plus de 600 essais cliniques randomisés. Les auteurs en ont inclus 109 qui avaient utilisé un critère de substitution comme critère principal (20 % des essais, c'est déjà surprenant que ce soient des critères principaux !). Seulement 38 % des publications discutaient correctement la validité du critère de substitution. Discussion intéressante sur la position des agences de régulation vis à vis de ces critères, avec une remarque sur l'autorisation de mise sur le marché de la rosiglitazone sur HbA1c, critère qui probablement permettait de prédire la mortalité……

Une meilleure présentation et le respect des recommandations sur l'utilisation des critères de substitution sont nécessaires, pour éviter des conclusions trompeuses, et l'acceptation de nouvelles thérapeutiques sans esprit  critique..   l'autre article demain… d'aillleurs, la rosiglitazone a été mise sur le marché sur des données analysant un critère de subsitution…et c'est la couverture du BMJ du 11 septembre 2010, avec un éditorial assez critique de F Godlee.

La Cour JL, Brok J, Goetzsche PC. Inconsistent reporting of surrogate outcomes in randomised clinical trials study. BMJ 2010; 341:c3653.

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