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+All Trials campaign : publier tous les essais cliniques et donner accès aux rapports cliniques, mais pas aux données individuelles des patients

Points clés

Nous avons déjà présenté le mouvement +AllTrials qui a été initié en janvier 2013 par des revues biomédicales, dont BMJ, PLOS, Cochrane et autres.. plutôt britanniques. L'argumentaire était bien écrit, et convaincant. Sur leur site en août 2013, ils viennent de publier un document que vous pouvez télécharger (pdf de 8 pages) et qui explique en détail leurs propositions. Ce document est excellent, très précis, argumenté, avec 4 parties dont je reprends les résumés :

  1. Essai et enregistrement du protocole : "In brief: Planned clinical trials should be registered, with a summary of the trial protocol, before the first participant is recruited. Past trials that were not registered should now be registered retrospectively. This is essential if the trial was on medicines or interventions that we currently use (this includes some trials conducted before registries were established)."

  • Diffuser un résumé des résultats : "In brief: A summary of results should be publicly available where the trial was registered, within one year of completion of the trial. Summary results from all past trials of medicines currently in use should be made publicly available on a register now. Summary results include information on the primary and any secondary outcomes measured and statistical analysis. This is part of the structured information that global registries should support."
  • Le rapport clinique complet de l'étude : "In brief: Trial sponsors or others who produce a full report for marketing authorisation or any other purpose should make this publicly available. The narrative reports of adverse events and individual patient data in a full report can be redacted and available on request to researchers, in the same way that reports of adverse incidents currently are, with a commitment that no reasonable request will be refused."
  • Les données individuelles des patients :"The AllTrials campaign is not calling for individual patient data to be made publicly available."  
  • Nombreuses sont les controverses sur ce point 4, et je suis d'accord avec eux !

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