Début février 2014, l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) ou groupe de Vancouver a relooké son site internet sans réellement charger le contenu. Ce n'est pas une révolution ! Mais beaucoup plus important, c'est l'engagement du comité dans le mouvement du partage des données des essais cliniques. Depuis quelques années, il existe des mouvements, essentiellement dirigés vers l'industrie pharmaceutiques pour donner accès aux données des essais cliniques. Nous avons discuté AllTrials et RIAT (Restoring Invisible and Abandoned Trials). Nous avons vu un registre comme Dryad pour les essais.
En janvier 2014, c'est l'Institute of Medicine (Washington) qui a publié un rapport sur ce thème. Tout va vite, car cela a comméncé il y a un an. Dans le panel d'expert, il y avait Jeffrey Drazen, rédacteur du NEJM, revue membre de ICMJE. Jeff Drazen a fait le 13 février 2014 un éditorial d'accès gratuit dans le NEJM sur ce thème : "Open data". Le rapport de IOM est soumis à discussion et la publication finale prévue en décembre 2014 : "Strategies for the responsible sharing of clinical trial data". Le comité ICMJE vient de publier une déclaration soutenant ce mouvement. Ce rapport est d'accès gratuit et est simple et bien fait.
Ci-dessous, le plan du rapport IOM que j'ai lu en détail : bien.
GUIDING PRINCIPLES FOR RESPONSIBLE SHARING OF CLINICAL TRIAL DATA 8
Respect the Individual Participants Whose Data Are Shared, 9
Respect Through Research Participant Protections, 9
Respect Through Engagement, 10
Maximize Benefits to Participants in Clinical Trials and to Society, While Minimizing Harm, 10
Potential Benefits, 11
Potential Harms, 13
Increase Public Trust in Clinical Trials, 14
Trust in Clinical Trial Data, 14
Trust in the Data Sharing Process, 15
Carry Out Sharing of Clinical Trial Data in a Manner That Enhances Fairness, 15
Fairness in Exposure to Potential Risks of Data Sharing, 16
Fairness in the Distribution of the Potential
Benefits of Research, 16
ADDITIONAL OBSERVATIONS RELATING TO PRINCIPLES FOR DATA SHARING 17
Operational Strategies Following from Guiding Principles, 17
Framing Rights and Responsibilities: To Whom Do the Benefits of Clinical Trial Data Belong?, 18
DATA SHARING ELEMENTS AND ACTIVITIES 19
What Types of Data Could Be Shared?, 20
Current Practices in Data Disclosure, 20
Data, 21
Reports Generated from Data, 23
Metadata and Additional Documentation, 25
Who Are the Providers of Shared Data?, 27
Who Are the Recipients of Shared Data?, 28
When Might Clinical Trial Data Be Shared?, 29
How Might Data Be Shared?, 29
Open Access, 33
Controlled Access, 33
Selected Set of Clinical Trial Data Sharing Activities, 34
