La publication d'un article n'est plus le sésame pour diffuser les résultats des essais. Nous sommes dans l'ère de la transparence et du partage des données. De ce fait, les documents majeurs d'un essai clinique sont le protocole (déjà rendu public par l'enregistrement dans des sites dédiés), et le rapport clinique. Il faudra aussi le rapport statistique… nous y viendront !
Le rapport clinique, ou CSR (Clinical Study Report) est un document majeur pour exposer tous les résultats d'un essai. Ce rapport doit décrire les résultats de TOUS LES CRITERES DE JUGEMENT. Pour les médicaments à usage humain, le CSR est disponible et les promoteurs et agences les mettent en ligne… bien que ce ne soit pas encore totalement satisfaisant. Pour les essais institutionnels et/ou académiques, c'est une autre histoire… l'objectif étant de publier pour certains, objectif plus important que la diffusion de tous les résultats ! Il existe pour les essais des médicaments à usage humain des recommandations dites ICH E3, depuis 1995.
En 2016, un groupe de rédacteurs professionnels et statisticiens, sous l'égide de deux sociétés savantes (European Medical Writers Association et American Medical Writers Association) vient de mettre en ligne les références CORE pour faciliter la rédaction des CSR. CORE Reference pour Clarity and Openness in Reporting: E3-based Reference avec un site dédié. Leur travail a été relu par des investigateurs, des représentants d'agences, des associations de patients, etc.. Si c'est plutôt dans l'objectif de rédiger des CSR d'essais médicamenteux, en fait cela convient bien pour guider les rédacteurs d'essais académiques.
Un article de mai 2016 paru dans Research Integrity and Peer Review, explique le travail du Budapest Working Group pendant 2 ans. Le protocole a été publié en 2014 dans Medical Writing. Fantastique travail qui a permis de mettre en ligne le manuel CORE pour guider les rédacteurs de rapports. C'est très bien fait, et je ne vais pas détailler les 126 pages de cet excellent manuel : si vous écrivez un rapport d'essai académique, suivez ce plan. Sur le site, le document 'Mapping tool' est très utile.
Hamilton S, et al, Budapest Working Group. Developing the Clarity and Openness in Reporting: E3-based (CORE) Reference user manual for creation of clinical study reports in the era of clinical trials transparency.Research Integrity and Peer Review. 2016;1:4.
