La publication des effets indésirables a toujours laissé à désirer ! Les articles sont focalisés sur l'efficacité des interventions dans les essais, et moins sur les effets indésirables. Pas besoin de vous donner des exemples, des comparaisons entre clinicaltrials.gov et articles l'ont montré.. Il y a quelques semaines, j'ai vu des chirurgiens comparant des complications de chirurgie entre des données de vie réelle (entre 5 à 7 % de complications) et les publications d'essais (moins de 0,5 %). Ces données devraient être publiées…
Un groupe d'experts venant de l'industrie avec des rédacteurs de revues prestigieuses ont proposé des recommandations pour améliorer cette situation. Les auteurs viennent de Takeda, Johnson & Johnson, GSK, Janssen, JAMA, AstraZeneca, BMS, Intern J Clinical Practice, Am J Hospice & Palliative Med, CMAJ, Gastrointestinal Cancer Research, Ann Intern Med. Ils ont fait 28 interview d'une heure d'experts d'industrie (18), de rédacteurs de revues (6), d'investigateurs (4). Les recommandations ont été publiées dans le BMJ (3 octobre 2016) avec le titre "Recommendations to improve adverse events reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective". Beaucoup d'exemples dans l'article qui est bien fait. Tout est cohérent avec l'extension de CONSORT en 2014 pour les risques (Better Reporting of Harms in Randomized Trials). Les 5 recommandations sont :
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Identify and communicate the most clinically relevant drug adverse event data as part of a comprehensive safety profile
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Report timing, frequency, duration, and other potentially relevant descriptors when clinically appropriate
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Use statistical analysis for clinically relevant adverse events (where appropriate)
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Avoid use of overly general text descriptions for adverse events, including in abstracts
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Discuss adverse events findings in the broader context of available evidence and maintain consistency of data across different public reports
Parfois, je me demande : Mais qui va lire ces articles ? Mais qui va suivre ces recommandations ? Avez-vous une opinion ?
4 commentaires
Bonjour,
Les déclarations d’intention sont toujours touchantes, surtout quand elles proviennent de personnels de l’industrie pharmaceutique, d’éditeurs dont les revues dépendent de l’industrie pharmaceutique…
En réalité, le problème majeur de la spécialité Pharmacovigilance est celle d’être considérée comme la cinquième roue du carrosse, c’est à dire que les pharmacovigilants, quels que soient leurs employeurs, ne sont pas considérés, sinon comme des empêcheurs de tourner en rond.
L’analyse rétrospective des retraits de médicaments indique que les effets indésirables majeurs étaient déjà présents dans le dossier de mise sur le marché mais qu’ils n’avaient pas été pris en compte, soit par manque de pertinence a priori, soit par souci de ne pas faire de vagues, soit par censure, soit par auto censure.
La valeur d’un effet indésirable dépend de son recueil et de la qualité des « recueilleurs », un effet indésirable d’allure dermatologique devrait être analysé par un dermatologue…
Quant aux statistiques, c’est un faux nez : en pharmacovigilance il suffit d’UN effet indésirable pour être pertinent.
Bonne journée.
Bonjour,
je comprends que vous rejetiez tout ce que disent des personnes de l’industrie. Je n’ai pas compris ce que vous pensez des propositions qui ont été faites (sauf que vous ne voulez pas des stats en pharmmacovigilance) : il faut argumenter d’abord sur le fond. Ensuite, il faut proposer des stratégies pour proposer des solutions à la situation que nous regrettons tous. La responsabilité est plutôt collective pour moi.
Merci pour vos commentaires.
HM
L’institution a un role à jouer dans la transparence de la restitution des données de sécurité dans la recherche. L’article cité est très intéressant mais peut être encore insuffisant puisque c’est l’industriel qui choisit les événements à recueillir (en plus des graves): les « clinically relevant adverse events ». Dans le cadre des recherches promues par les institutionnels en France, nous avons émis nos propres recommandations d’après l’extension de consort de 2014, avec un recueil plus systématique.
Reporting of harms in clinical trials: Vigilant support to the investigator. A guideline of REVISE’ Group].
Marfin H, Fedrizzi S, Crépin S, Parienti JJ, Gimbert A, Blandamour V, Diallo A, Defer G, Bertram D, Peyro Saint Paul L; groupe REVISE.
Therapie. 2016 Oct;71(5):475-481.
L’application de ces recommandations a permis déjà de publier des données nouvelles et pas toujours cohérentes avec celles précédemment publiées…(cf article)
Bonne année 2017, laure Peyro Saint Paul
Bonjour,
merci pour votre commentaire sur l’article publié dans Thérapie par le groupe REVISE. Je viens de consulter cet article et c’est bien d’avoir pris le partie de partir de CONSORT. C’est bien fait, et il est toujours utile d’avoir des déclinaisons en langue française. BRAVO, et excusez mon ignorance.
Cdlmt