Depuis un an, le NEJM a publié plusieurs articles sur le partage des données, essentiellement le partage des données cliniques. Ces articles sont regroupés dans une collection. Des prises de position claire pour favoriser un partage presque impossible pour plusieurs raisons : la compatibilité des systèmes et la lourdeur des bases, et surtout la culture des chercheurs. Nous avons souvent évoqué ce sujet difficile.
Eh bien, le NEJM commence avec SPRINT ! Il s'agit d'un essai randomisé fait par le NIH avec près de 10 000 patients, dans le domaine cardiovasculaire. Cet essai a été publié très vite dans le NEJM (fin 2015), après avoir été arrêté prématurément… imaginez la publication 3 mois après la dernière visite du dernier patient… Bon essai semble-t-il, mais remise en cause des seuils de traitement pour la pression artérielle… Je ne sais pas qu'en penser. Voici la conclusion du résumé : "Among patients at high risk for cardiovascular events but without diabetes, targeting a systolic blood pressure of less than 120 mm Hg, as compared with less than 140 mm Hg, resulted in lower rates of fatal and nonfatal major cardiovascular events and death from any cause, although significantly higher rates of some adverse events were observed in the intensive-treatment group."
Allez découvrir ce SPRINT challenge sur le site dédié. Le NEJM prépare un meeting avec web event en avril sur Aligning Incentives for Sharing Clinical Trial Data. Depuis septembre 2016, il est possible de demander accès à des données de SPRINT : tout un process a été décrit. Il faut bien sûr signer plein d'engagements (il faut éviter les chercheurs dits parasites..). Une fois dans le truc, les chercheurs peuvent télécharger la base de données. Il y a surtout deux questions qui ont été posées. Les chercheurs peuvent soumettre un abstract (700 mots, une figure) après avoir fait leurs analyses, et êtres sélectionnés pour le web event d'avril. Cette démarche semble nouvelle, limitée pour l'instant à un essai du NIH….. Réservez vos dates pour voir si des chercheurs vont apporter de nouvelles analyses pour SPRINT.. et il y a des prix pour les 3 premiers….
3 commentaires
Les résultats de Sprint posent un problème par rapport aux essais randomisés effectués antérieurement versus placébo . En effet les 2 critères majeurs étudiés dans les essais cliniques sont la réduction des AVC de 40% et des IDM de 15% ( je n’ai plus les IC à 5% en tête)comme l’ont montré plusieurs métaanalyses. Or dans Sprint, il n’y a pas de réduction de l’incidence de ces 2 affections. En matière de réduction cardiovasculaire , c’est la réduction de l’insuffisance cardiaque qui est l’élément explicatif et probablement aussi sur la réduction de la mortalité . Curieusement, on a le même type de résultats dans l’étude Empareg avec l’empagliflosine .
La survenue d’une insuffisance cardiaque ( avec FEVG conservée) est certes une complication redoutable d’une HTA; mais en dehors de cas particuliers, elle survient au bout de nombreuses années . Que celle-ci soit réduite au bout de 3ans1/2 dans Sprint , laisse supposer une sélection particulière de la ,population étudiée, différente des hypertendus habituellement traités .Les sociétés scientifiques n’ont donc pas modifié les cibles habituelles recommandées . Par ailleurs on peut être étonné du peu d’effets indésirables dans le groupe intervention, contrairement à ce qui se passe en pratique habituelle avec une telle réduction de la systolique chez des patients activement traités . On sait, compte tenu des circonstances expérimentales, que les essais contrôlés randomisés ne sont pas le meilleur moyen d’identifier les effets indésirables des médicaments testés .
Merci pour votre commentaire utile. Je ne connais pas le fond du sujet. Je regarde les pratiques de publications, les relations NIH et NEJM, et comment ils évoluent sur ce partage des données toujours difficile.
Cordialement
Bonjour,
J’ai du mal à croire que le NEJM veut favoriser le partage des données. Sinon l’éditorial de Science et la campagne qui a été lancée l’an dernier sur les réseaux sociaux avec le mot-dièse #IAmAResearchParasite a changé leur avis.
Partage de données : Science répond au NEJM par #IAmAResearchParasite
http://fr.blog.ethics-and-integrity.net/?p=602
Très cordialement,
Seraya Maouche