Très bel article du NEJM du 12 novembre 2009 par des auteurs bien connus du domaine de l'épidémiologie clinique. C'est la première fois que sont réellement comparés des objectifs principaux de protocoles avec les publications ultérieures dans un domaine d'indications thérapeutiques "off-label". Il s'agit d'indication hors du champ de l'autorisation de mise sur le marché, aux USA, pour la gabapentin. Cette comparaison est très intéressante et surtout la discussion de l'article est excellente. Les documents ont été obtenus suite à des procès, et des 'lawyers' américains ont versé des honoraires au premier auteur. Ce cas est bien connu et concerne des faits de Park Davis/Warner Lambert, maintenant intégrés dans Pfizer.
En bref, sur 20 essais, 12 ont été publiés et pour 8 des 12, le critère principal de la publication différait de celui du protocole. Sur les 28 critères principaux décrits dans ces publications, 12 étaient nouveaux par rapport aux protocoles. Allez lire en détail les résultats et surtout une discussion qui est bien faite avec les pour et contre. Ceci a été observé pour des essais financés par des organismes publics, et des données ont déjà montré que la qualité des essais supportés par l'industrie était meilleure que la qualité des essais supportés par des entités à but non lucratif.
Les auteurs insistent sur la nécessité d'enregistrer non seulement les études, mais surtout les protocoles et leurs amendements.
Vedula SS. Outcome reporting in industry-sponsored trials of gabapentin for off-label use. NEJM 2009,361:1963-1971.
