Félicitons cette équipe française (Clermont-Ferrand, Dijon) qui a publié une étude confirmant des observations connues. L’article s’intitule ‘Do prospective randomized controlled trials comply with filed protocols? Spin study of 206 trials from 2010 to 2023’ dans Orthopedics & Traumatology: Surgery & Research en octobre 2024.
Critère de jugement principal modifié dans 40 % des cas
Il s’agit d’une étude faite à partir d’essais randomisés contrôlés publiés dans JBJS (Journal of Bone and Joint Surgery), journal de grande notoriété. J’ai seulement traduit une partie du résumé : Sur les 206 articles d’essais contrôlés randomisés étudiés, 113 (54,9 %) décrivaient des critères d’évaluation clairs et identifiables, et 93 (45,1 %) n’étaient pas identifiables et ont été déduits dans les résultats ; 184 (89,3 %) articles identifiaient un protocole d’essai. Pour les 184 articles (89,3 %) déclarant un protocole d’essai dans le texte, 23 (11,1 %) protocoles n’étaient pas accessibles. Au total, 45 articles (21,8 %) n’avaient donc pas de protocole disponible sur Internet (c’est-à-dire non disponible pour le lecteur, soit parce qu’il n’était pas cité dans le texte, soit parce qu’il n’était pas accessible) ; nous avons donc analysé 161 articles. Le critère d’évaluation principal est resté inchangé dans 97 articles (60,2 %) sur les 161 étudiés, a été modifié dans 64 articles (39,8 %) et était absent (protocole non accessible) dans 45 articles (21,8 % de l’ensemble des articles). Les critères d’évaluation secondaires des articles sont restés inchangés dans 61 articles (37,9 %) sur les 161 étudiés.
Pour moi, les déviations par rapport à un protocole ne sont pas des spins… à discuter. Des spins sont fréquents en orthopédie.
Confirmation de données antérieures, et alertons nos collègues
Faut-il encore enregistrer les protocoles d’essais randomisés quand existent environ 40 études ayant montré des divergences majeures entre le protocole et l’article publié ? Dans ce billet de 2018, j’ai présenté la revue systématique de 37 études dans ce domaine, le projet COMPARE-TRIALS et d’autres investigations sur ce point. Observations aussi très inquiétantes pour des essais en santé publique.
Omettre ou changer le critère principal d’un essai contrôlé randomisé est un sport très populaire ! C’est la première étape pour faire une lecture critique d’article car les protocoles sont accessibles le plus souvent.
